Nintib

অনুমোদিত নির্দেশনা:

• ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস (IPF):
  IPF আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাসের হার কমাতে চিকিৎসা।
• সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস-সম্পর্কিত ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (SSc-ILD):
  সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস-সম্পর্কিত ILD রোগীদের ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাসের হার কমাতে।
• প্রগতিশীল ফেনোটাইপ সহ ক্রনিক ফাইব্রোসিং ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (ILDs):
  অন্যান্য ফাইব্রোসিং ILD-এর অগ্রগতি দেখানো প্রাপ্তবয়স্কদের ফুসফুসের কার্যকারিতা হ্রাসের হার কমাতে অনুমোদিত।
• নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC):
  ডোসেল্যাক্সেলের সাথে সমন্বয়ে প্রাপ্তবয়স্কদের স্থানীয়ভাবে উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক, বা অ্যাডেনোকার্সিনোমা হিস্টোলজির পুনরাবৃত্ত NSCLC এর চিকিৎসার জন্য প্রথম সারির কেমোথেরাপির ব্যর্থতার পর।

গুরুত্বপূর্ণ অফ-লেবেল/গবেষণামূলক ব্যবহার:

• বর্তমান অনুমোদিত নির্দেশনার অধীনে শ্রেণীবদ্ধ নয় এমন অন্যান্য প্রগতিশীল পালমোনারি ফাইব্রোসিং রোগ (যেমন, ক্রনিক হাইপারসেনসিটিভি নিউমোনাইটিস, রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস-সম্পর্কিত ILD)
• বিভিন্ন ফাইব্রোটিক ব্যাধিতে গবেষণাধীন

ফর্মুলেশন: মৌখিক ক্যাপসুল (১০০ মিলিগ্রাম এবং ১৫০ মিলিগ্রাম)

ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস / SSc-ILD / প্রগতিশীল ফাইব্রোসিং ILDs:

• প্রাপ্তবয়স্ক: ১৫০ মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে দুবার (প্রতি ১২ ঘণ্টা)
• প্রয়োগ: খাবারের সাথে; জল দিয়ে পুরোটা গিলে ফেলুন
• সময়কাল: বিরূপ প্রতিক্রিয়ার কারণে contraindicated না হলে দীর্ঘমেয়াদী চিকিৎসা

NSCLC (ডোসেল্যাক্সেলের সাথে):

• প্রাপ্তবয়স্ক: ২০০ মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে দুবার (প্রতি ১২ ঘণ্টা)
• ডোসেল্যাক্সেল সহ-প্রয়োগ: প্রতি ২১ দিনের চক্রের প্রথম দিনে প্রিম্যাডিকেশনের পর ১ ঘণ্টায় ৭৫ মিলিগ্রাম/মি&sup২; ইন্ট্রাভেনাসভাবে প্রয়োগ করা হয়

বৃক্কের কার্যকারিতা হ্রাস:

• হালকা থেকে মাঝারি: কোনো সমন্বয়ের প্রয়োজন নেই
• গুরুতর কার্যকারিতা হ্রাস: পর্যাপ্ত তথ্যের অভাবে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন

যকৃতের কার্যকারিতা হ্রাস:

• হালকা (চাইল্ড-পুগ A): ১০০ মিলিগ্রাম দিনে দুবার সুপারিশ করা হয়
• মাঝারি থেকে গুরুতর (চাইল্ড-পুগ B বা C): সুপারিশ করা হয় না

বয়স্ক:

• মাত্রার কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই

শিশুরোগ:

• ১৮ বছরের কম বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি

মাত্রা ভুলে গেলে:

• যদি ১২ ঘণ্টার বেশি সময় পার হয়ে যায়, তাহলে ভুলে যাওয়া মাত্রা এড়িয়ে যান; দ্বিগুণ মাত্রা গ্রহণ করবেন না

নিন্টেডানিভ একটি টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI) যা ফাইব্রোজেনেসিস এবং টিউমার অ্যাঞ্জিওজেনেসিসে জড়িত একাধিক গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টরকে লক্ষ্য করে। এটি বিশেষভাবে নিম্নলিখিতগুলির কোষ-অভ্যন্তরীণ ATP-বাইন্ডিং সাইটগুলিকে বাধা দেয়:

• ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (FGFR 1–3)
• প্লেটলেট-ডিরাইভড গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (PDGFR α এবং β)
• ভাসকুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (VEGFR 1–3)

এই পথগুলিকে বন্ধ করার মাধ্যমে, নিন্টেডানিভ ফাইব্রোব্লাস্টের প্রসারণ, মাইগ্রেশন এবং রূপান্তরকে বাধা দেয়, যা ILD-তে ফাইব্রোটিক প্রক্রিয়া এবং NSCLC-তে অ্যাঞ্জিওজেনেসিসের কেন্দ্রবিন্দুতে রয়েছে। এর ফলে ফুসফুসে ফাইব্রোটিক টিস্যু পুনর্গঠন কমে যায় এবং ক্যান্সারে টিউমারের রক্তনালী গঠন হ্রাস পায়।

• শোষণ: মৌখিক প্রয়োগের প্রায় ২-৪ ঘণ্টা পর সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্ব
• জৈব-উপস্থিতি: প্রায় ৪.৭% (উচ্চ প্রথম-পাস মেটাবলিজম)
• বন্টন: অত্যন্ত প্রোটিন আবদ্ধ (~৯৮%); বন্টনের আয়তন ~১,০৫০ লিটার
• মেটাবলিজম: প্রধানত এস্টারেজ হাইড্রোলাইসিস (BIBF 1202 এ) এর মাধ্যমে এরপরে গ্লুকুরোনিডেশন; CYP3A4 এর সামান্য ভূমিকা
• অর্ধ-জীবন: ~১০-১৫ ঘণ্টা
• অপসারণ: ~৯৩% মল (পিত্তনালী) দ্বারা, ~১% প্রস্রাবে
• স্থির অবস্থা: ১-২ দিনের মধ্যে অর্জন করা যায়

গর্ভাবস্থা:

• এফডিএ গর্ভাবস্থা বিভাগ D
  প্রাণী গবেষণার তথ্য এবং ক্রিয়া প্রক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে, নিন্টেডানিভ ভ্রূণের ক্ষতি করতে পারে। গর্ভাবস্থায় সুপারিশ করা হয় না।

স্তন্যদান:

• নিন্টেডানিভ মানব দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা অজানা।
  স্তন্যপান করানো শিশুদের সম্ভাব্য গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়ার কারণে, হয় ঔষধ বন্ধ করুন অথবা স্তন্যদান বন্ধ করুন।

গর্ভনিরোধ:

• চিকিৎসা চলাকালীন এবং শেষ মাত্রার অন্তত ৩ মাস পর পর্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধ প্রয়োজন।

• শ্রেণী: অ্যান্টিফাইব্রোটিক এজেন্ট / টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর
• উপশ্রেণী: মাল্টি-টার্গেটেড রিসেপ্টর টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (অ্যাঞ্জিওকাইনেজ ইনহিবিটর)

• নিন্টেডানিভ বা এর যেকোনো সহায়ক উপাদানের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা
• মাঝারি থেকে গুরুতর যকৃতের কার্যকারিতা হ্রাস (চাইল্ড-পুগ B বা C)
• গর্ভাবস্থা
• গুরুত্বপূর্ণ রক্তক্ষরণজনিত ব্যাধির ইতিহাস

• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল বিষাক্ততা: ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, বমির উচ্চ ঝুঁকি—জলীয় ভারসাম্য নিরীক্ষণ করুন এবং অ্যান্টিডায়রিয়াল প্রোফিল্যাক্সিস বিবেচনা করুন
• যকৃতের কার্যকারিতা হ্রাস: উচ্চ লিভার এনজাইম; নিয়মিত LFT নিরীক্ষণ করুন
• রক্তপাতের ঝুঁকি: রক্তক্ষরণজনিত ব্যাধি বা অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন
• ধমনী থ্রোম্বোইম্বোলিক ঘটনা: মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন এবং অন্যান্য কার্ডিওভাসকুলার ঘটনার ঝুঁকি
• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ছিদ্র: বিরল কিন্তু গুরুতর; সন্দেহ হলে বন্ধ করুন
• ভ্রূণ-ভ্রূণীয় বিষাক্ততা: শুরু করার আগে নেতিবাচক গর্ভাবস্থা নিশ্চিত করুন
• ধূমপান: ঔষধের এক্সপোজার হ্রাস করে; রোগীদের ধূমপান বন্ধ করা উচিত

সাধারণ বিরূপ প্রভাব:

• গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল: ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, বমি, পেটে ব্যথা, ক্ষুধা হ্রাস
• যকৃতের: উচ্চ ALT/AST
• ত্বক: ফুসকুড়ি
• সাধারণ: ওজন হ্রাস, ক্লান্তি

গুরুত্বপূর্ণ বিরূপ প্রভাব:

• লিভার এনজাইম বৃদ্ধি এবং হেপাটোটক্সিসিটি
• রক্তপাত (যেমন, নাক দিয়ে রক্ত পড়া, জিআই রক্তপাত)
• ধমনী থ্রোম্বোইম্বোলিক ঘটনা (মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, স্ট্রোক)
• জিআই ছিদ্র
• অ্যানাফিল্যাক্সিস সহ অতিসংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া (বিরল)

এনজাইম সিস্টেমের সংশ্লিষ্টতা: CYP3A4 এর সামান্য সাবস্ট্রেট, প্রধানত এস্টারেজের মাধ্যমে মেটাবলিজম

প্রধান মিথস্ক্রিয়া:

• P-gp এবং CYP3A4 ইনহিবিটর (যেমন, কেটোকোনাজল, এরিথ্রোমাইসিন): প্লাজমা ঘনত্ব বাড়াতে পারে → সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন
• CYP3A4 ইনডুসার (যেমন, রিফাম্পিন, ফেনাইটোইন): কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে → সম্ভব হলে এড়িয়ে চলুন
• অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্টস (যেমন, ওয়ারফারিন): রক্তপাতের ঝুঁকি বৃদ্ধি → INR/রক্তপাতের লক্ষণ নিরীক্ষণ করুন
• NSAIDs এবং অ্যান্টিপ্লেটলেটস: জিআই রক্তপাতের ঝুঁকি বৃদ্ধি

খাবারের মিথস্ক্রিয়া:

• সহনশীলতা উন্নত করতে এবং গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া কমাতে অবশ্যই খাবারের সাথে গ্রহণ করতে হবে।

·         ২০২৩ ATS/ERS/JRS/ALAT নির্দেশিকা IPF এবং প্রগতিশীল ILDs-এ প্রথম সারির অ্যান্টিফাইব্রোটিক থেরাপি হিসেবে নিন্টেডানিভকে পুনঃনিশ্চিত করেছে

·         EMA নিরাপত্তা আপডেট (২০২৪): যকৃতের কার্যকারিতা পর্যবেক্ষণ এবং রক্তপাতের ঝুঁকির উপর জোর

·         সম্প্রসারিত নির্দেশনা (২০২০): IPF এর বাইরে প্রগতিশীল ফাইব্রোসিং ILDs-এর অন্তর্ভুক্তি

·         চলমান গবেষণা: কোভিড-সম্পর্কিত ফুসফুসের ফাইব্রোসিস এবং অন্যান্য ফাইব্রোটিক ব্যাধিতে কার্যকারিতা অনুসন্ধান

• তাপমাত্রা: ২০°C থেকে ২৫°C (৬৮°F থেকে ৭৭°F) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন; ১৫°C এবং ৩০°C এর মধ্যে ওঠানামা অনুমোদিত
• আর্দ্রতা: শুষ্ক পরিবেশে সংরক্ষণ করুন; উচ্চ আর্দ্রতা এড়িয়ে চলুন
• আলো থেকে সুরক্ষা: আলো থেকে রক্ষা করার জন্য মূল প্যাকেজিংয়ে সংরক্ষণ করুন
• পরিচালনার সতর্কতা:
• ক্যাপসুলগুলো সম্পূর্ণ গিলে ফেলুন; চিবানো বা ভাঙা যাবে না
• শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন
• মেয়াদ উত্তীর্ণ ঔষধ ব্যবহার করবেন না