Remsima

অনুমোদিত ইঙ্গিতসমূহ:

• রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (RA): মেথোট্রেক্সেটের সাথে একত্রিতভাবে মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের লক্ষণ ও উপসর্গ কমাতে, কাঠামোগত ক্ষতি প্রতিরোধ করতে এবং শারীরিক কার্যকারিতা উন্নত করতে ব্যবহৃত হয়।
• ক্রোনস ডিজিজ:
• প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য: প্রচলিত চিকিৎসায় অপর্যাপ্ত সাড়া দেওয়া মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় ক্রোনস রোগের ক্ষেত্রে।
• প্রাপ্তবয়স্ক ও শিশুদের জন্য (≥৬ বছর): কর্টিকোস্টেরয়েড বা ইমিউনোমডিউলেটর প্রতিরোধক মাঝারি থেকে গুরুতর ক্রোনস রোগের ক্ষেত্রে।
• ফিস্টুলাইজিং ক্রোনস ডিজিজ: ড্রেনিং এন্টারোকিউটেনিয়াস ফিস্টুলার সংখ্যা কমাতে।
• আলসারেটিভ কোলাইটিস (UC):
• প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য: প্রচলিত চিকিৎসায় অপর্যাপ্ত সাড়া দেওয়া মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় আলসারেটিভ কোলাইটিসের (UC) ক্ষেত্রে।
• শিশুদের জন্য (≥৬ বছর): মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় আলসারেটিভ কোলাইটিসের (UC) ক্ষেত্রে।
• অ্যানকাইলোজিং স্পন্ডাইলাইটিস (AS): সক্রিয় রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের লক্ষণ ও উপসর্গ কমাতে।
• সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস (PsA): সক্রিয় রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের লক্ষণ ও উপসর্গ কমাতে এবং কাঠামোগত ক্ষতির অগ্রগতি প্রতিরোধ করতে।
• প্লাক সোরিয়াসিস: দীর্ঘস্থায়ী গুরুতর প্লাক সোরিয়াসিসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য যারা সিস্টেমিক থেরাপি বা ফটোথেরাপির জন্য উপযুক্ত।

গুরুত্বপূর্ণ অফ-লেবেল / ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত ব্যবহার:

• সারকয়ডোসিস (প্রতিরোধী ক্ষেত্রে)।
• বেচেট রোগ যেখানে চোখ আক্রান্ত।
• অটোইমিউন ইউভাইটিস।
• পাইওডার্মা গ্যাংগ্রেনোসাম।
• কাওয়াসাকি রোগ (IVIG প্রতিরোধী)।
• প্রতিরোধী ভাস্কুলাইটিস (যেমন, টাকায়াসু আর্টারাইটিস, পলিঅ্যাঞ্জাইটিস সহ গ্রানুলোম্যাটোসিস)।

প্রয়োগের পথ: শুধুমাত্র ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন।

প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য:

• RA: ০, ২, ৬ সপ্তাহে প্রতি কেজিতে ৩ মি.গ্রা. শিরায়, তারপর প্রতি ৮ সপ্তাহে; মেথোট্রেক্সেটের সাথে দেওয়া হয়।
• ক্রোনস ডিজিজ / UC: ০, ২, ৬ সপ্তাহে প্রতি কেজিতে ৫ মি.গ্রা. শিরায়, তারপর প্রতি ৮ সপ্তাহে; প্রতিক্রিয়ার অভাবের জন্য প্রতি কেজিতে ১০ মি.গ্রা. পর্যন্ত বাড়ানো যেতে পারে।
• AS, PsA, প্লাক সোরিয়াসিস: ০, ২, ৬ সপ্তাহে প্রতি কেজিতে ৫ মি.গ্রা. শিরায়, তারপর প্রতি ৬-৮ সপ্তাহে।

শিশুদের জন্য:

• ক্রোনস ডিজিজ / UC (≥৬ বছর): ০, ২, ৬ সপ্তাহে প্রতি কেজিতে ৫ মি.গ্রা. শিরায়, তারপর প্রতি ৮ সপ্তাহে।

বয়স্কদের জন্য:

• নির্দিষ্ট কোনো সমন্বয় নেই; সংক্রমণের ঝুঁকি বেড়ে যাওয়ায় সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।

বিশেষ জনগোষ্ঠী:

• বৃক্ক বা যকৃতের কার্যকারিতা দুর্বল হলে: নির্দিষ্ট কোনো মাত্রা সমন্বয় নেই; সীমিত তথ্যের কারণে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন এবং নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করুন।

ইনফিউশন নির্দেশিকা:

• কমপক্ষে ২ ঘন্টা ধরে প্রয়োগ করুন।
• ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া কমাতে অ্যান্টিহিস্টামিন, অ্যাসিটামিনোফেন এবং/অথবা কর্টিকোস্টেরয়েড দিয়ে প্রিমেডিকেশন বিবেচনা করা যেতে পারে।
• ইনফিউশন-সম্পর্কিত বা বিলম্বিত হাইপারসেনসিটিভিটি প্রতিক্রিয়ার জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।

ইনফ্লিক্সিম্যাব একটি কাইমেরিক মনোক্লোনাল IgG1 অ্যান্টিবডি যা মানব স্থির এবং মুরিন পরিবর্তনশীল অঞ্চল দ্বারা গঠিত। এটি নির্দিষ্টভাবে টিউমার নেক্রোসিস ফ্যাক্টর-আলফা (TNF-α) এর দ্রবণীয় এবং ট্রান্সমেমব্রেন উভয় ফর্মের সাথে আবদ্ধ হয়, যা ইমিউন-মধ্যস্থ প্রদাহে জড়িত একটি প্রো-ইনফ্ল্যামেটরি সাইটোকাইন। TNF-α কে নিষ্ক্রিয় করার মাধ্যমে, ইনফ্লিক্সিম্যাব কোষের পৃষ্ঠে TNF রিসেপ্টর (p55 এবং p75) এর সাথে এর মিথস্ক্রিয়া প্রতিরোধ করে, যার ফলে প্রদাহজনক মধ্যস্থতাকারীদের অভিব্যক্তি হ্রাস পায়, লিউকোসাইট মাইগ্রেশন কমে এবং প্রদাহজনক টিস্যু ধ্বংস দমন হয়। এই অবরোধ স্বয়ংক্রিয় প্রতিরোধ ব্যবস্থা এবং প্রদাহজনক রোগের ক্লিনিক্যাল উন্নতি ঘটায়।

• শোষণ: প্রযোজ্য নয় (শিরাস্থ প্রয়োগ ১০০% জৈব-উপলভ্যতা দেয়)।
• বিতরণ: বিতরণ ভলিউম ~৩–৬ লিটার; প্রধানত ভাস্কুলার এবং ইন্টারস্টিশিয়াল কম্পার্টমেন্টে বিতরণ করা হয়।
• মেটাবলিজম: অনির্দিষ্ট প্রোটোলিটিক পথগুলির মাধ্যমে পেপটাইড এবং অ্যামিনো অ্যাসিডে ক্যাটাবলাইজড হয়।
• অর্ধায়ু: ~৮–১০ দিন (ব্যাপ্তি ৭–১২ দিন); ডোজের পর ১২ সপ্তাহ পর্যন্ত সনাক্ত করা যায়।
• বর্জন: রেটিকুলোএন্ডোথেলিয়াল সিস্টেমের মাধ্যমে নিষ্কাশন; বৃক্ক দ্বারা নিঃসৃত হয় না।
• ক্রিয়া শুরু: ইনফ্ল্যামেটরি বাওয়েল ডিজিজের জন্য ২ সপ্তাহের মধ্যে এবং আর্থ্রাইটিস ও সোরিয়াসিসের জন্য কয়েক সপ্তাহের মধ্যে ক্লিনিক্যাল উন্নতি দেখা যেতে পারে।

• গর্ভাবস্থা: পূর্বে FDA ক্যাটাগরি B। উপলব্ধ তথ্য টেরাটোজেনিক ঝুঁকির বৃদ্ধি নির্দেশ করে না; তবে, প্ল্যাসেন্টাল স্থানান্তরের কারণে (বিশেষ করে ২য় এবং ৩য় ট্রাইমেস্টারে), নবজাতকের শরীরে কয়েক মাস ধরে ড্রাগের মাত্রা সনাক্তযোগ্য থাকতে পারে, যা সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ায়।
• স্তন্যদান: স্তন্যদুধে কম পরিমাণে থাকে; বৃহৎ প্রোটিন কাঠামো শিশুর দ্বারা ন্যূনতম মৌখিক শোষণ নির্দেশ করে। সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন; এক্সপোজার কমাতে ডোজের সময় নির্ধারণ বিবেচনা করুন।
• সুপারিশ: গর্ভস্থ অবস্থায় আক্রান্ত শিশুদের ক্ষেত্রে অন্তত ৬ মাস বয়স না হওয়া পর্যন্ত লাইভ ভ্যাকসিন এড়িয়ে চলুন।

• প্রাথমিক শ্রেণী: বায়োলজিক ডিজিজ-মডিফাইং অ্যান্টিরিউম্যাটিক ড্রাগ (bDMARD)
• উপশ্রেণী: অ্যান্টি–টিএনএফ-α মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি

• ইনফ্লিক্সিম্যাব, মুরিন প্রোটিন বা যেকোনো এক্সিপিয়েন্টের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা।
• মাঝারি থেকে গুরুতর হার্ট ফেইলিউর (NYHA ক্লাস III/IV) >৫ মি.গ্রা./কেজি মাত্রায়।
• সক্রিয় গুরুতর সংক্রমণ, যার মধ্যে যক্ষ্মা, সেপসিস বা সুবিধাবাদী সংক্রমণ রয়েছে।

• সংক্রমণ: গুরুতর ব্যাকটেরিয়া, ছত্রাক, ভাইরাস এবং সুবিধাবাদী সংক্রমণের ঝুঁকি বৃদ্ধি পায়; শুরু করার আগে সুপ্ত যক্ষ্মা পরীক্ষা করুন।
• ম্যালিগন্যান্সি: লিম্ফোমা এবং অন্যান্য ম্যালিগন্যান্সির ঝুঁকি বৃদ্ধি পায়, বিশেষ করে শিশু এবং কিশোর রোগীদের ক্ষেত্রে।
• হেপাটোটক্সিসিটি: তীব্র লিভার ফেইলিউর সহ গুরুতর হেপাটিক প্রতিক্রিয়া।
• হার্ট ফেইলিউর: মাঝারি থেকে গুরুতর ক্ষেত্রে এড়িয়ে চলুন।
• ডিমাইলিনেটিং রোগ: এটি বাড়িয়ে তুলতে বা প্ররোচিত করতে পারে (যেমন, মাল্টিপল স্ক্লেরোসিস, অপটিক নিউরাইটিস)।
• হেমাটোলজিক প্রতিক্রিয়া: বিরল অ্যাপ্লাস্টিক অ্যানিমিয়া, প্যানসাইটোপেনিয়া।
• ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া: ইনফিউশন চলাকালীন বা ২৪ ঘন্টা পর্যন্ত ঘটতে পারে; বিলম্বিত অতিসংবেদনশীলতা ডোজের ৩-১২ দিন পরে ঘটতে পারে।
• পর্যবেক্ষণ: দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের ক্ষেত্রে CBC, লিভার ফাংশন টেস্ট, সংক্রমণ স্ক্রিনিং এবং নিয়মিত ম্যালিগন্যান্সি পর্যবেক্ষণ।

সাধারণ:

• ইনফিউশন-সম্পর্কিত: জ্বর, ঠান্ডা লাগা, চুলকানি, মাথাব্যথা।
• জিআই (গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল): পেটে ব্যথা, বমি বমি ভাব।
• শ্বাসনালীর: সাইনাসাইটিস, ফ্যারিঞ্জাইটিস, কাশি।
• পেশী-কঙ্কাল: আর্থ্রালজিয়া (জয়েন্টে ব্যথা), পিঠ ব্যথা।

গুরুতর:

• গুরুতর সংক্রমণ (টিবি, সেপসিস, আক্রমণাত্মক ছত্রাক)।
• হার্ট ফেইলিউরের তীব্রতা বৃদ্ধি।
• যকৃতের ক্ষতি (জন্ডিস, হেপাটাইটিস)।
• ডিমাইলিনেটিং রোগের সূত্রপাত।
• হেমাটোলজিক রোগ।

বিরল:

• লুপাস-সদৃশ সিন্ড্রোম।
• সোরিয়াসিস-সদৃশ ত্বকের ক্ষত।
• স্টিভেনস-জনসন সিন্ড্রোম/টক্সিক এপিডার্মাল নেক্রোলাইসিস।

• অন্যান্য বায়োলজিকস (যেমন, অ্যানাকিনরা, অ্যাবাটাসেপ্ট, অন্যান্য TNF ইনহিবিটর): গুরুতর সংক্রমণের ঝুঁকি বৃদ্ধি; একত্রিত ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।
• লাইভ ভ্যাকসিন: চিকিৎসা চলাকালীন এবং কয়েক মাস পর পর্যন্ত এড়িয়ে চলুন।
• ইমিউনোসাপ্রেসেন্টস (যেমন, অ্যাজাথিওপ্রিন, মেথোট্রেক্সেট): সংক্রমণ এবং ম্যালিগন্যান্সির ঝুঁকি বাড়াতে পারে তবে ইমিউনোজেনিসিটি কমাতেও পারে।
• ওয়ারফারিন / CYP-মেটাবোলাইজড ড্রাগস: কোনো বড় CYP মিথস্ক্রিয়া নেই, তবে সংক্রমণ/প্রদাহের সমাধান পরোক্ষভাবে ড্রাগ মেটাবলিজম পরিবর্তন করতে পারে।

• EMA এবং FDA সুরক্ষা বিজ্ঞপ্তি আপডেট করেছে যেখানে জোর দেওয়া হয়েছে যে গর্ভস্থ অবস্থায় আক্রান্ত শিশুদের ক্ষেত্রে অন্তত ৬ মাস বয়স না হওয়া পর্যন্ত লাইভ ভ্যাকসিন দেওয়া যাবে না।
• ECCO এবং ACR নির্দেশিকা নিশ্চিত করে যে দ্রুত ইন্ডাকশন প্রয়োজন হলে গুরুতর প্রদাহজনক বাওয়েল রোগের ক্ষেত্রে ইনফ্লিক্সিম্যাব প্রথম-সারির বায়োলজিক হিসেবে বিবেচিত।
• কার্যকারিতা অপ্টিমাইজ করতে এবং ইমিউনোজেনিসিটি কমাতে থেরাপিউটিক ড্রাগ মনিটরিং (ট্রাফ লেভেল, অ্যান্টি-ড্রাগ অ্যান্টিবডি) এর জন্য নতুন সুপারিশ।

• ভায়াল ২°C–৮°C তাপমাত্রায় (৩৬°F–৪৬°F) সংরক্ষণ করুন; হিমায়িত করবেন না।
• আলো থেকে রক্ষা করুন; ব্যবহারের আগ পর্যন্ত আসল কার্টনে রাখুন।
• পুনর্গঠিত দ্রবণ: কক্ষ তাপমাত্রায় ৩ ঘন্টা পর্যন্ত স্থিতিশীল; সম্ভব হলে অবিলম্বে ব্যবহার করুন।
• ভায়াল ঝাঁকাবেন না; পুনর্গঠনের সময় আলতো করে ঘুরিয়ে নিন।