Zofra ODT

এফডিএ-অনুমোদিত নির্দেশনা:

• বমি বমি ভাব এবং বমি প্রতিরোধ এর সাথে সম্পর্কিত:
• উচ্চ এমেটোজেনিক কেমোথেরাপি (যেমন, সিসপ্ল্যাটিন-ভিত্তিক চিকিৎসা পদ্ধতি)
• মাঝারি এমেটোজেনিক কেমোথেরাপি
• রেডিওথেরাপি-জনিত বমি বমি ভাব এবং বমি
• অপারেশনের পরবর্তী বমি বমি ভাব এবং বমি (PONV)

অফ-লেবেল/ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত ব্যবহারসমূহ:

• প্রতিষ্ঠিত অপারেশনের পরবর্তী বমি বমি ভাব এবং বমির চিকিৎসা
• হাইপারমেসিস গ্রাভিডারাম (গর্ভাবস্থায় তীব্র বমি বমি ভাব/বমি)
• গ্যাস্ট্রোএন্টারাইটিস-জনিত বমি বমি ভাব/বমি, বিশেষ করে শিশুদের ক্ষেত্রে
• ওপিওয়েড-জনিত বমি বমি ভাব
• মাইগ্রেন বা ভার্টিগো-জনিত বমি বমি ভাব
• উপশমকারী যত্ন-সম্পর্কিত বমি বমি ভাব

প্রয়োগের পথ: মৌখিক (ট্যাবলেট, মুখেই দ্রবণীয় ট্যাবলেট, ওরাল সলিউশন), ইন্ট্রাভেনাস, ইন্ট্রামাসকুলার

প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য:

• কেমোথেরাপি-জনিত বমি বমি ভাব/বমি (CINV):
• ইন্ট্রাভেনাস (IV): কেমোথেরাপির ৩০ মিনিট আগে ৮ মিগ্রা দেওয়া হয়; ৮ ঘন্টা পর আরও ৮ মিগ্রা পুনরাবৃত্তি করা যেতে পারে, তারপর ৫ দিন পর্যন্ত দিনে দুবার ৮ মিগ্রা মৌখিকভাবে।
• মৌখিক (Oral): কেমোথেরাপির ৩০ মিনিট আগে থেকে দিনে দুবার ৮ মিগ্রা।
• অপারেশনের পরবর্তী বমি বমি ভাব/বমি (PONV):
• ইন্ট্রাভেনাস (IV): অ্যানেস্থেসিয়ার আগে বা অস্ত্রোপচারের শেষে একক ডোজ হিসাবে ৪ মিগ্রা।
• মৌখিক (Oral): অ্যানেস্থেসিয়ার ১ ঘন্টা আগে একক ডোজ হিসাবে ১৬ মিগ্রা (যদি মৌখিকভাবে ব্যবহার করা হয়)।

শিশুদের জন্য:

• CINV:
• ইন্ট্রাভেনাস (IV): ০.১৫ মিগ্রা/কেজি/ডোজ (সর্বোচ্চ ১৬ মিগ্রা), প্রতি ৪ ঘন্টা পর পর ৩ ডোজের জন্য।
• মৌখিক (৪ বছর বা তার বেশি): কেমোথেরাপির ৩০ মিনিট আগে ৪ মিগ্রা, তারপর ৪ এবং ৮ ঘন্টা পর ৪ মিগ্রা।
• PONV (১ মাস বা তার বেশি): একক ডোজ হিসাবে ০.১ মিগ্রা/কেজি ইন্ট্রাভেনাস (সর্বোচ্চ ৪ মিগ্রা)।

বয়স্কদের জন্য:

• ডোজের কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই।

বৃক্কের কার্যকারিতা হ্রাস:

• ডোজের কোনো সমন্বয় প্রয়োজন নেই।

যকৃতের কার্যকারিতা হ্রাস:

• তীব্র যকৃতের কার্যকারিতা হ্রাসের ক্ষেত্রে (চাইল্ড-পুগ ক্লাস সি), ক্লিয়ারেন্স কমে যাওয়ার কারণে দৈনিক ৮ মিগ্রা এর বেশি ব্যবহার করা যাবে না।

অন্ডানসেট্রন একটি সিলেক্টিভ 5-HT₃ রিসেপ্টর অ্যান্টাগোনিস্ট। এটি সেন্ট্রালি **কিমোরেসেপ্টর ট্রিগার জোন (CTZ)** এবং পেরিফেরালি গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্টের **ভেগাল নার্ভ টার্মিনালে** সেরোটোনিনকে ব্লক করে। কেমোথেরাপি, রেডিওথেরাপি বা অস্ত্রোপচারের সময়, ছোট অন্ত্রের এন্টারোক্রোমাফিন কোষ থেকে সেরোটোনিন নিঃসৃত হয়, যা 5-HT₃ রিসেপ্টরের মাধ্যমে ভেগাল অ্যাফেরেন্টদের উদ্দীপিত করে এবং বমি করার প্রতিবর্তী ক্রিয়াকে ট্রিগার করে। এই রিসেপ্টরগুলিকে বাধা দিয়ে, অন্ডানসেট্রন বমির সংকেত শুরু হওয়া প্রতিরোধ করে, কার্যকরভাবে বমি বমি ভাব এবং বমি নিয়ন্ত্রণ করে।

• শোষণ: মৌখিক সেবনের পর দ্রুত এবং ভালোভাবে শোষিত হয়; প্রথম-পাস মেটাবলিজমের কারণে বায়োঅ্যাভেলেবিলিটি প্রায় ৫৬-৬০%।
• বিতরণ: ব্যাপক ভাবে বিতরণ হয়; বিতরণের আয়তন: ২.৫ লি/কেজি।
• প্রোটিন বাঁধন: ~৭০-৭৬%
• মেটাবলিজম: CYP3A4, CYP1A2, এবং CYP2D6 দ্বারা যকৃতে ব্যাপকভাবে মেটাবলাইজড হয়।
• অর্ধায়ু:
• প্রাপ্তবয়স্কদের: ৩-৬ ঘন্টা
• বয়স্কদের: ৯ ঘন্টা পর্যন্ত
• নিঃসরণ: প্রায় ৫% প্রস্রাবে অপরিবর্তিত থাকে; বাকিটা মেটাবোলাইট হিসাবে।
• ক্রিয়ার সূচনা: মৌখিক: প্রায় ৩০ মিনিট; ইন্ট্রাভেনাস: প্রায় ১০ মিনিট
• সর্বোচ্চ প্রভাব: ১-২ ঘন্টা (মৌখিক)

• গর্ভাবস্থা:
• পূর্বে **এফডিএ ক্যাটাগরি বি** হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ ছিল।
• সাম্প্রতিক তথ্য অনুযায়ী গর্ভাবস্থার প্রথম দিকে **ওরোফেসিয়াল ক্লিফটের সম্ভাব্য ঝুঁকি** রয়েছে, তবে সামগ্রিক ঝুঁকি কম।
• যখন ঝুঁকি অপেক্ষা সুবিধা বেশি হয়, বিশেষ করে **হাইপারমেসিস গ্রাভিডারামের** জন্য গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা যেতে পারে।
• স্তন্যপান:
• অল্প পরিমাণে বুকের দুধে নিঃসৃত হয়।
• স্তন্যপান করানো শিশুদের মধ্যে কোনো প্রতিকূল প্রভাব রিপোর্ট করা হয়নি; **স্তন্যপানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ** বলে বিবেচিত।

• প্রাথমিক শ্রেণী: বমি প্রতিরোধক
• উপশ্রেণী: সিলেক্টিভ 5-HT₃ রিসেপ্টর অ্যান্টাগোনিস্ট (সেরোটোনিন অ্যান্টাগোনিস্ট)

• অন্ডানসেট্রন বা ফর্মুলেশনের যেকোনো উপাদানের প্রতি পরিচিত অতিসংবেদনশীলতা
• **অ্যাপোমরফিন** এর সাথে একই সাথে ব্যবহার করা (তীব্র হাইপোটেনশন এবং চেতনা হারানোর ঝুঁকি)
• জন্মগত লং কিউটি সিন্ড্রোম (অ্যারিথমিয়ার ঝুঁকি)

• কিউটি দীর্ঘায়িতকরণ: জন্মগত লং কিউটি, ব্র্যাডিয়ারাইথমিয়া বা অন্যান্য কিউটি-দীর্ঘায়িতকারী ওষুধ গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে সতর্কতার সাথে ব্যবহার করুন।
• সেরোটোনিন সিন্ড্রোম: একযোগে সেরোটোনার্জিক ওষুধ (SSRIs, SNRIs, MAOIs) ব্যবহারের সাথে ঝুঁকি বাড়ে।
• হাইপোক্যালিমিয়া বা হাইপোম্যাগনেসিমিয়া ব্যবহারের আগে সংশোধন করা উচিত।
• যকৃতের কার্যকারিতা হ্রাস: তীব্র ক্ষেত্রে ডোজ কমান।
• শিশুদের ব্যবহার: উপযুক্ত ডোজ দিন এবং কোষ্ঠকাঠিন্য ও পেটে অস্বস্তির জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।
• বয়স্ক রোগী: সামান্য দীর্ঘায়িত অর্ধায়ু; ইসিজি পরিবর্তনের জন্য পর্যবেক্ষণ করুন।

গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল:

• কোষ্ঠকাঠিন্য
• ডায়রিয়া
• শুষ্ক মুখ

কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র:

• মাথাব্যথা (সবচেয়ে সাধারণ)
• মাথা ঘোরা
• ক্লান্তি

কার্ডিওভাসকুলার:

• কিউটি বিরতির দীর্ঘায়িতকরণ
• বিরল: টরসাদেস ডি পয়েন্টস, ব্র্যাডিকার্ডিয়া

অন্যান্য:

• অতিসংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া (ফুসকুড়ি, চুলকানি, অ্যানাফিল্যাক্সিস)
• উচ্চ যকৃতের এনজাইম (ক্ষণস্থায়ী, উপসর্গহীন)

সূচনা: পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সাধারণত প্রশাসনের প্রথম কয়েক ঘন্টার মধ্যে ঘটে; তীব্রতা সাধারণত হালকা থেকে মাঝারি এবং ডোজ-নির্ভর।

• অ্যাপোমরফিন: প্রতিনির্দেশিত – গুরুতর হাইপোটেনশন এবং অচেতনতার ঝুঁকি।
• সেরোটোনার্জিক ওষুধ (যেমন, SSRIs, SNRIs, MAOIs): সেরোটোনিন সিন্ড্রোমের ঝুঁকি।
• কিউটি-দীর্ঘায়িতকারী এজেন্ট (যেমন, অ্যামিওডারোন, এরিথ্রোমাইসিন): অ্যারিথমিয়ার অতিরিক্ত ঝুঁকি।
• CYP3A4 ইন্ডুসার/ইনহিবিটর:
• ইনহিবিটর (যেমন, কেটোকোনাজল) অন্ডানসেট্রনের মাত্রা বাড়াতে পারে।
• ইন্ডুসার (যেমন, রিফাম্পিন) কার্যকারিতা কমাতে পারে।

সম্পৃক্ত CYP450 এনজাইমসমূহ: CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6

• এফডিএ নিরাপত্তা আপডেট (২০১২-২০২২): কিউটি দীর্ঘায়িত হওয়ার ঝুঁকির উপর জোর দেওয়া হয়েছে; উচ্চ-ঝুঁকির রোগীদের জন্য ইসিজি পর্যবেক্ষণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়েছে।
• সংশোধিত ডোজের সুপারিশ অ্যারিথমিয়ার ঝুঁকির কারণে সর্বোচ্চ একক ইন্ট্রাভেনাস ডোজ ১৬ মিগ্রা-তে সীমাবদ্ধ করতে।
• নির্দেশিকা (ASCO, NICE): অন্ডানসেট্রন তীব্র CINV-এর জন্য প্রথম সারির এজেন্ট হিসাবে রয়ে গেছে; এটি প্রায়শই ডেক্সামেথাসন এবং NK-1 রিসেপ্টর অ্যান্টাগোনিস্টের সাথে একত্রিতভাবে ব্যবহৃত হয়।

• ট্যাবলেট এবং ওডিটি (মুখেই দ্রবণীয় ট্যাবলেট):
• **২০°সে থেকে ২৫°সে** (৬৮°ফা থেকে ৭৭°ফা) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন
• আর্দ্রতা এবং তাপ থেকে রক্ষা করুন
• মৌখিক সমাধান:
• **২°সে থেকে ৩০°সে** তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন
• ঠান্ডা করবেন না
• ইনজেকশন (IV/IM):
• **২°সে থেকে ৩০°সে** তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন
• আলো থেকে রক্ষা করুন
• ঠান্ডা করবেন না